2025版藥典新規(guī)：兩大關(guān)鍵輔料黏度測試要求與解決方案

藥典更新速遞！2025 版《中國藥典》于 10 月實施，藥用輔料黏度測試有新變化，快來看看你的輔料有沒有被 “點名"。

《中國藥典》第四部，藥用輔料中，有部分輔料在制劑中能起到增稠，改變流變特性的作用，因此對于其黏度也在正文或檢查項中規(guī)定了相關(guān)的測試要求。




新增黏度測定的兩大輔料重點解析

01




卡拉膠










檢查要求：依法測定（通則0633第三法1），在剪切速率為1s-1，75℃時測定動力黏度，應(yīng)為標示值的±20%。

其中，依據(jù)的測定方法對應(yīng)的設(shè)備要求為“同軸圓筒旋轉(zhuǎn)黏度計（絕&對黏度計）"，可以通過公式計算剪切速率和剪切應(yīng)力，而溫度控制方面則需要在75℃時測定。


02




丙烯酸酯類共聚物










由于丙烯酸酯類共聚物并不單指某一品名的藥用輔料，而是由丙烯酸，甲基丙烯酸及其酯類，按不同的比例共聚而成的一類高分子聚合物，因此測定條件具體到各個品類略有細微差別，測試溫度基本為20℃或25℃。但此類丙烯酸酯類共聚物基本為低黏度流體。

輕松應(yīng)對新要求！

旋轉(zhuǎn)黏度測量配置：





ROTAVISC lo-vi complete旋轉(zhuǎn)粘度計

+ ELVAS低粘適配器

+ 全不銹鋼低粘樣品杯

+ 高低溫恒溫循環(huán)器配置 CBC visc lite

01

低粘適配器標配帶底蓋的樣品腔體

可取下的底蓋，既可以用于小量（16ml）低黏樣品的黏度測試，也適用于樣品量不受限&時，直接浸入燒杯中測定黏度。LDPE材質(zhì)底蓋，可以耐受-50℃到65℃的溫度范圍，適合用于多種低黏度藥用輔料的黏度測定，如聚氧乙烯，丙纖維素，聚乙烯醇等



02

封閉式全不銹鋼樣品腔

選配封閉式全不銹鋼樣品腔(貨號：0025008373)，一體式設(shè)計，無需使用底蓋，適用用于控溫要求高于65℃的黏度測定應(yīng)用，如卡拉膠黏度測定@75℃。

03

ROTAVISC lo-vi complete旋轉(zhuǎn)粘度計

標配了標準轉(zhuǎn)子一套，囊括了了從SP-1到SP-4共4個轉(zhuǎn)子，同時符合通則0633第三法（3）轉(zhuǎn)子型旋轉(zhuǎn)黏度計（相對黏度計） ，適合用于測量其他藥用輔料黏度比如：甲基纖維素，羥丙甲纖維素方法2，醋酸纖維素，乙基纖維素水分散體(B 型）等。



04

CBC VISC lite高低溫恒溫循環(huán)器

兼具加熱制冷以及內(nèi)外循環(huán)功能，可同時滿足用轉(zhuǎn)子型黏度計與同軸圓筒旋轉(zhuǎn)黏度計的恒溫要求，無論是輔料通用的黏度測定溫度點20℃/25℃，或者是特殊的溫度點如33℃、75℃均可使用同一臺恒溫循環(huán)器滿足要求



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